疫情下一階段超前部署「呼吸器國家隊」,為何恐難產?

疫情下一階段超前部署「呼吸器國家隊」,為何恐難產?
現行法規恐使「呼吸器國家隊」無法成局。圖片來源:Shutterstock
2020-04-01
文・李崇僖(臺北醫學大學醫療暨生物科技法律所創辦所長)
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近日在媒體看到,經濟部提出將籌組「呼吸器國家隊」作為下一階段超前部署措施。

有鑑於歐美目前因疫情蔓延、重症人數多而面臨呼吸器不足之困境,經濟部此一宣示確有其必要。然而,呼吸器國家隊與口罩國家隊是完全不同的等級:後者沒有技術問題,只有產能擴充的商業問題,所以經濟部當初以投資生產設備換取口罩提供量來解決。

然而,而急重症呼吸器研發製造並非易事,目前國內無廠商可生產,而是依賴進口。可想見,將來若台灣有大量需求時,必然無法在國際迫切需求下搶到貨源,實有必要培養國內廠商自製能量。

對廠商而言,投入研發、布置產能皆是重大決策;研發有失敗風險,也面臨是否能順利與及時獲得衛福部許可證的問題。

媒體報導中可發現,相關廠商(主要是生產治療睡眠呼吸中止症的呼吸器廠商)希望政府確保採購產能;經濟部則回應,應先確保能獲得衛福部之許可證。

兩邊意見都有道理,卻會讓事情陷入僵局。關鍵問題在於,衛福部會如何決定呼吸器許可證核發?現行法制是否能促成呼吸器國家隊,或者反而成為阻力?

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有鑑於歐美目前因疫情蔓延、重症人數多而面臨呼吸器不足。圖片來源:Shutterstock歐美因疫情蔓延、重症人數多而面臨呼吸器不足。圖片來源:Shutterstoc

歐美目前因疫情蔓延、重症人數多而呼吸器不足。

《傳染病防治法》以及最新通過的〈嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例〉,都缺乏研發防疫重要器材研發的推動措施,只能回歸到藥事法的規定。

現行《藥事法》(醫療器材暫時仍由藥事法規範,但已新訂醫療器材管理法尚待實施)第48-2條規定:「有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十九條及第四十條之限制:

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。

二、因應緊急公共衛生情事之需要。」

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據此固然可說藥事法(以及新訂醫療器材管理法第35條有類似規定)已提供法源依據,可讓防疫所需器材快速通關。然而對廠商而言,這樣的條文若沒有細部規範,則其適用的不明確性,仍會阻礙投資研發意願。

報導提到,經濟部雖說會協助廠商取得衛福部許可,但部會各有職權,從沒聽說經濟部可要求衛福部配合政策。經濟部這樣的承諾,未必能讓廠商買單。

急重症呼吸器研發困難,美國曾投入數百萬元但研發失敗。圖片來源:Shutterstock急重症呼吸器研發困難,美國曾投入數百萬元但研發失敗。圖片來源:Shutterstock

急重症呼吸器的研發有多困難呢?

13年前,美國就已因為SARS的經驗而意識到,大量便宜與簡易型的醫療用呼吸器,是公衛措施的重要設備。聯邦政府投資數百萬美元給廠商進行研發,結果卻是一場空,沒有做出任何新型的醫療用呼吸器。[1]

美國這樣的超前部署宣告失敗,如今呼吸道相關疫情再起,市面上合法的醫療用呼吸器供應不足,美國政府只能動用食品藥物化妝品法中的第564條有關緊急使用授權*(Emergency use authorization,簡稱EUA)之條款,讓廠商最近研發的新型呼吸器可獲緊急核准使用,不必經過臨床試驗或繁複的查驗登記流程。

這條法律的重點在於詳盡的指導原則(2007年頒佈,2017年最新修訂),足以讓廠商知道,在怎樣的條件下可獲核准臨床使用。我國雖然法律中有公衛緊急使用條款,但相關核准標準不明會造成投資卻步,實應盡快參考美國法制,建立更明確的法律標準。

醫療用呼吸器,是呼吸系統疾病重症者的最後生機。當重症者多而呼吸器少時,就會面臨誰有優先生存權的生命倫理困境。圖片來源:Shutterstock當重症者多而呼吸器少時,就會面臨誰有優先生存權的生命倫理困境。圖片來源:Shutterstock

以下即簡短說明美國FDA的EUA條款的重點:[2]

一、      此條款適用於未經核准的醫療器材,或經核准但改變用途的醫療器材,可免除臨床試驗,直接以書面資料獲得緊急使用核准。

二、      此條款適用時機為緊急狀態宣告後,包括國土安全部、國防部或衛生部,皆可宣布軍事性或公衛性的緊急狀態。而緊急狀態解除後,獲得特殊核准的醫療器材就要停用。

三、      緊急使用核准的效力亦及於核准前的生產與政府採購行為,以利政府及產業界快速合作研發與保證產能(就是國家隊的概念)。

四、      此種緊急使用核准仍有審查標準,並非任何產品皆可申請。首先,要由衛生部針對特定疫情頒佈一份可適用的產品清單,廠商再針對清單上的產品提出申請核准。

             FDA核准與否需考量四項標準,分別是1.危及生命或嚴重之疾病,2.產品「可能」有效(maybe effective,而非確定有效),3.風險效益分析(已知效益應大於已知風險),4.無替代產品(包括有替代產品但供應明顯不足)。

五、      FDA不僅可針對已發生的緊急狀態進行EUA的核准,也可針對可能發生狀態的必要準備而核准EUA(即超前部署的概念)。

醫療用呼吸器,是呼吸系統疾病重症者的最後生機。當重症者多而呼吸器少時,就會面臨誰有優先生存權的生命倫理困境,而這樣的困境是可以避免的。

台灣雖然目前重症者不多,但考量到此疫情將長期化發展,超前部署實有必要。即使美國有明確法制因應緊急用途的醫療器材許可,仍面臨呼吸器供應不足問題,近期並核准以治療睡眠呼吸中止症的CPAP替代使用,[3]這種陽壓原理的呼吸器恐衍生出病毒氣溶膠化而擴大傳染風險。[4]

因此,台灣如何建立自主的醫療用呼吸器製造能力,不僅是當務之急,也是對廠商艱鉅的挑戰。若沒有政府充分的財務與法規支持,絕少廠商膽敢投入。

然而,察看衛福部食藥署的官網,仍未看到對於醫療器材緊急使用核准標準的任何說明,頗有事不關己的意味,不免令人憂心。

台灣目前情形若套用到美國FDA關於EUA的審核標準,則已經構成啟動條件;而反觀我國法律缺乏明確適用標準,食藥署也遲遲不表態,恐會讓原本已很難籌組的呼吸器國家隊,更是命運多舛。


【參考資料】

[1] https://www.nytimes.com/2020/03/29/business/coronavirus-us-ventilator-shortage.html
[2] FDA, Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities.
[3] FierceBiotech, FDA authorizes CPAP machines and more as emergency ventilator alternatives
[4] NPR, CPAP Machines Were Seen As Ventilator Alternatives, But Could Spread COVID-19

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