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確診數太少  疫苗、快篩恐難產! 下階段超前佈署:以口罩外交爭取入WHO國際隊|李崇僖專欄

確診數太少  疫苗、快篩恐難產! 下階段超前佈署:以口罩外交爭取入WHO國際隊|李崇僖專欄
2020-04-16
 文・李崇僖(台北醫學大學醫療暨生物科技法律所創辦所長)
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SARS的慘痛經驗,使台灣對於中國的疫情特別警戒,所以超前佈署。超前佈署的成功,使我們受到舉世稱讚,也能捐贈口罩協助其他受苦的國家;更由於我們的表現和世界衛生組織(WHO)的強烈對比,面對譚徳賽無端指責污衊,我們自豪地在《紐約時報》刊登廣告,凸顯台灣比世衛組織更能幫上忙。

但古人說:「禍兮福所倚,福兮禍所伏」。我們的慘痛經驗,使整個社會對中國謊言有相當的免疫力,但超前佈署的成果,是否也埋伏了下一階段防疫的重大威脅?

最近《科學雜誌》(Science)雜誌有學者的模型分析,預測這疫情將延續到2022年,[1]不會在短期內結束。因應疫情的長期化發展,我們該有哪些準備?

設計師聶永真等人集資在紐約時報刊登廣告,表明「Taiwan Can Help」。圖片來源:聶永真臉書設計師聶永真等人集資在紐約時報刊登廣告,表明「Taiwan Can Help」。圖片來源:聶永真臉書

歐美已開始討論何時該解除外出禁令,讓經濟活動恢復正常。[2]因為社會不能長期停滯,否則,將來餓死的人可能比病死的人還多;因其他疾病無法獲得救治而死的人,也可能比新冠肺炎病死的人多。

同樣問題也出現在台灣社會。如果封鎖隔離政策變得長期化,各行各業的倒閉潮,恐怕就不是紓困方案能解決的。

然而,放鬆封鎖隔離政策需要快篩試劑與疫苗的輔助,以「精準防疫」取代「全面隔離」。台灣即使第一回合防疫成功,進入第二回合並不比歐美具優勢,甚至條件較為不利,這正是「福兮禍所伏」的警訊。

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外出禁令使經濟陷入停滯,若釀企業倒閉潮,恐非紓困方案可解。外出禁令使經濟陷入停滯,若釀企業倒閉潮,恐非紓困方案可解。

疫苗實驗多國同步  開發時間縮短80%

首先,疫苗開發曠日費時,台灣必須與國際合作,透過交換病毒株及相關試驗資料,以加快研發時程。

就這點而言,世界衛生組織仍扮演著重要角色。4月9日,該組織公佈一份國際多疫苗株同步試驗的計畫草案(An international randomised trial of candidate vaccines against COVID-19),又稱為「團結疫苗試驗計劃」(SOLIDARITY Vaccines Trial)。[3]

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為加速疫苗開發,該計畫改變過去做法,將多種候選疫苗株在各國同步、隨機分佈試驗,讓不同國家人民有同等機會,獲得不同疫苗株試用,也能比較出不同疫苗株的效用差異。試驗期間,若發現某個疫苗株沒有顯著效果,就會停止試驗該疫苗株,換上其他較有效的疫苗株。

任何新研發出的疫苗株經過世衛組織批准後,皆可加入該項計畫進行全球佈點試驗,預期在完整提供疫苗數量後的3到6個月,即可驗證效果,後續安全性追蹤期間為一年。

台灣不應將對WHO秘書長譚德賽的不滿,擴大成對整個WHO的否定。圖片來源:截自WHO直播影片台灣不應將對WHO秘書長譚德賽的不滿,擴大成對整個WHO的否定。圖片來源:截自WHO直播影片

然而,傳染率夠高的國家才能作為試驗點,台灣恐不符合資格;我們唯有期望盡快開發出候選疫苗株,可經世衛組織批准而加入該試驗計劃。希望該組織不會對《紐約時報》的廣告太介意。

根據世衛組織對台灣《紐時》廣告所做13點回應,其中第10點指出,國光生技正與世衛組織洽簽合作協議,以預備將來生產相關疫苗[4]。但這是否意味國光生技可加入前述全球性臨床試驗計劃?目前仍不明確。

我們應該祝福,這個前所未見的全球大規模臨床試驗計劃能順利執行。根據世衛組織,多中心、多種疫苗同步試驗模式,可使疫苗開發時程縮短80%,[5]成為因應長期疫情的重要輔助利器。

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WHO正與國光生技合作洽簽疫苗合作協議。圖為美國在台協會處長酈英傑拜訪國光生技。  圖片來源:國光生技官網WHO正與國光生技合作洽簽疫苗合作協議。圖為美國在台協會處長酈英傑拜訪國光生技。  圖片來源:國光生技官網

即便疫苗開成功,台灣恐仍買不到

事實上,隨著資料科學運用於藥物開發的龐大潛力,「全球同步進行藥物與疫苗試驗」的方式,很可能成為將來主流。[6]但我們也要警戒的是,即便疫苗開發成功,由於疫苗無法快速量產,在全球疫情未解的情況下,台灣可能還是買不到疫苗,國內仍須培養自主製造疫苗的能力。

台灣如何能在無法成為試驗點、又未必能有疫苗株加入該試驗的情況下,建立同步疫苗驗證與生產能力呢?

方法之一,就是與國際大廠技術合作;其次,就是主動捐助支持該項計畫財務,以利透過世衛組織,取得移轉疫苗研發成果的機會。例如,前述國光生技與世衛組織的合作協議,就是可能的機會。

然而,美國總統川普宣布暫停資助世衛組織,這個龐大的全球試驗計畫確實可能因此面臨斷炊。為了下一階段防疫策略轉型,台灣實應冷靜思考如何協助世衛組織的合作計畫。

我相信,公衛的全球合作而非自我標榜,正是台灣長期爭取加入世衛組織的真正價值理念。

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美國總統川普宣布暫停資助世衛組織,恐影響全球疫苗開發計畫。

美國總統川普宣布暫停資助世衛組織,恐影響全球疫苗開發計畫。

防疫太成功  快篩檢體也恐不足 

不僅疫苗如此,快篩試劑同樣會面臨因防疫「太成功」而產生的困境。

快篩試劑,無論是檢測病毒核酸、病毒棘蛋白或抗體,其靈敏度和特異性都是關鍵。

靈敏度高,即偽陰性的機率低;特異性高,即偽陽性的機率低。由於快篩試劑是用來協助精準防疫,若靈敏度或特異性不夠高,不如不用;用了反而產生錯誤判斷,造成更大防疫破口。

快篩試劑為何對精準防疫很重要?首先,可以使用靈敏度夠高的試劑,找出確診可能性高的民眾;再針對其接觸群體,進行隔離與篩檢。例如,搭機入境的旅客,就需要這樣的快篩試劑。

搭機入境的旅客需要精準的快篩試劑。搭機入境的旅客需要精準的快篩試劑。

對於防疫第一線的醫護人員,則可利用特異性高的試劑,確認哪些醫護人員已有抗體,適合去治療確診病患;沒有抗體的醫護人員,則應該去治療一般病患。透過此種分流,可讓其他病患也獲得應有的照顧,這對醫療體系運作非常重要。
 
目前使用的PCR檢測病毒核酸,是在分子實驗室進行分析;由於檢體要運送,或檢測地點受限,成本高且時間久,檢驗量能難以提升。

快篩試劑則是簡便套組,可以便宜、快速地檢測。但這種套組就是體外診斷試劑(IVD),屬於醫療器材,故須做較嚴格的臨床試驗。

雖然食藥署表態,將動用緊急使用條款加速審查;但快篩試劑要驗證其靈敏度及特異性時,台灣將面臨確診病例少,以致檢體不足的問題。因此,即使食藥署加速審查,也缺乏資料驗證其準確性;實務上,由於信心度不足,這樣的試劑也難以協助防疫策略轉型。

如同疫苗,台灣開發快篩試劑也需要國際合作,透過國外充足的確診檢體數量,完整驗證其準確性。目前最佳的合作開發網絡,仍然是透過世衛組織。

疫情從短跑成馬拉松,台灣需要國際合作 

當然,試劑與疫苗的開發並非依賴國外協助,我國產官學合作自立自強仍是關鍵。想提醒大眾的是,所謂「Taiwan can help」「Taiwan is helping」,其實是因為我們的超前佈署;但這只是短跑衝刺中的一馬當先——當疫情成為一場馬拉松,我們將需要更多防疫物資準備,無論試劑、疫苗或治療藥品,台灣都必須在國際合作的架構下,才能獲致成果。

因此,如何在協助國際社會同時,展現出與國際社會進一步合作的意願;尤其是用較正面的態度去看待世衛組織——無論對秘書長有多少不滿,都不要表現成對整個組織的否定——需要政府部門從整體戰略思維採取行動,不宜由民間貿然為之,使國際社會誤以為台灣有驕傲自滿之態。

第一階段防疫,台灣靠著口罩國家隊,將口罩作為防疫外交的籌碼,是重要成就。但因應疫情的長期化,國際上已在組織「疫苗研發國際隊」,台灣也應設法加入——這就要善用口罩國家隊留下的一點優勢,審慎運籌帷幄,才有機會。


【參考資料】
[1] https://www.theguardian.com/world/2020/apr/14/coronavirus-distancing-continue-until-2022-lockdown-pandemic
[2] https://www.cnbc.com/2020/04/08/coronavirus-some-european-countries-set-to-lift-lockdown-measures.html
[3] https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/solidarity-clinical-trial-for-covid-19-treatments
[4] https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202004155005.aspx
[5] https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/solidarity-clinical-trial-for-covid-19-treatments
[6] https://www.aili.com.tw/message2_detail/66.htm

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