2月時，韓國藥廠Seegene僅花了2週時間，便獲准生產核酸檢驗試劑；除供應國內檢驗量，3月出口約2,000萬美金試劑。4月全球疫情爆發，數字更快速上升至2.7億美金，使韓國的生技實力一舉成名。
反觀台灣，卻是個「優等生跑最後一名」的故事。
1月31日，台灣成為全球第4個成功分離病毒株的國家；2月21日，中央研究院、國家衛生研究院各自合成出純度達97%的抗病毒藥「瑞德西韋」；3月7日，中研院在19天內成功研發15分鐘快篩技術⋯⋯
在各項新冠肺炎的生技創新上，台灣是前段班，理應搶得先機；但在技術最成熟的核酸檢驗產品，台灣卻遲至4月6日才有第一家廠商瑞基海洋獲得衛福部醫療器材專案製造許可，不僅落後口袋滿滿的韓國2個月，更就此錯過第一波需求量最大、價格最好的時機。
COVID-19產品全球發展現況中，台灣核准的檢測試劑僅3件。圖片來源：財團法人生物技術開發中心
防疫產業的競爭，比的不僅是誰賺得多，也比誰有實力自給自足。為深入探討台灣防疫產業遭遇到的問題，生技中心舉辦「疫情引發新思維與契機：如何落實台灣防疫長期實力—從產業出發」論壇，由產、官、學三方反省不夠靈活的法規、缺乏跨界合作的平台等問題。
技術到位了，然後呢？然後就來不及了⋯⋯
在第一波疫情趨緩、第二波疫情未知的今日，檢測試劑是幫助國家在開放與防疫間取得平衡的重要工具，需求並不亞於疫苗開發，因此成為生醫產業的兵家必爭之地。
對於確診數少的台灣而言，研發檢測試劑的難度比起疫苗低，是進軍國際市場的絕佳切入點。
研發疫苗往往比檢測試劑更費時、難度更高。圖片來源：總統府flickr
台灣生物產協理事長李鍾熙分享，台灣很早就掌握了核酸檢驗的關鍵技術，亦即測試僅需4小時的RT-PCR（反轉錄酶PCR），包括病毒的RNA序列、生物標記等，產品研發跟中國、韓國的進度幾乎同步。
「到了2月14日，已經有2家以上生技業者跟主管機關詢問，是不是能有緊急的授權，但得到的答案是『沒有』，還是要照正常的IVD（體外診斷醫療器材，In Vitro Diagnostic Device）流程，做下來最快也要6個月，正常是1年到1年半，」李鍾熙在論壇中指出。
雖然《藥事法》第48-2條規定，主管機關可以在緊急公共衛生情事需要時，核准製造特定藥物；但業者發現，政府仍要求提供GMP文件，但美國的EUA（緊急使用授權）並不要求GMP。
種種門檻下，雖有多組學界及業者開發出檢驗方法，卻毫無用武之地，只能先越洋申請歐美許可；但政府卻以同一法源，緊急輸入了約10種包括中國、韓國在內的國外試劑。
直到3月26日，政府終於推出新法規，協助加快業者的上市流程；不過截至6月23日，僅有4件核酸試劑（瑞基海洋、諾貝爾、高端疫苗、普生）及1件抗體檢驗試劑（凌越生醫），被核准專案製造；多數業者則因為無法及時得知法規細節，只能事後補做實驗以符合規定。
前面晚了、後面又拖，一來一往就晚了韓國2、3個月，不僅錯過了國際市場藍海，也錯失了一次讓本土生技業者練兵的機會。
「在中國疫情最緊張時，他們甚至來詢問台灣是否能供應檢測試劑，可惜當時沒有廠商拿到國內許可，就不能出口，」李鍾熙說。
李鍾熙認為，台灣過往沒有這些經驗，政府的動作已算迅速，但未來再遭遇緊急狀況，防疫產業法規應該更開放、鬆綁研發到核准生產的流程，「我們過去沒有（相關法規）、現在把它補起來，只需要再往前一步，整體產業的速度就會快起來。」（延伸閱讀｜李友專：疫苗至少還要等1年，但科技能做4件事降恐慌）
從防疫典範到產業典範，有多遠？
台灣在防疫的前端做得極好，成為國際防疫典範，但防疫生技產業上，卻缺少養兵千日的長期備援。尤其檢測試劑、疫苗與藥物開發等產業，比打造「口罩國家隊」更複雜、技術含金量更高，自然也更需要政府整合資源。
針對產官學的合作模式，中研院院長廖俊智也提出一套想法。
他認為，多數人以為生醫產業鏈是從研發、製造再到核准；事實上是反過來，應該從法規起頭，讓業界與學界從一開始就知道需要哪些測試、快速得到許可，「從起始點就要納入研發考量。」
廖俊智強調，「我們可以很快，但如果最後卡在法規，再快也無濟於事。」
李鍾熙也站在業者角度建議，疫情走向不明朗，民間對投資一定有困難、會觀望，這時就需要政府參與，用保證收購、共同投資，甚至多國聯合預購等PPP（Public-Private Partnership）模式，增加產業投入生產的意願，才有機會建立起長期產業實力。
以韓國的模式為例，韓國政府意識到檢測試劑已經成為支撐韓國經濟的新產業，於是全面推動研發新冠肺炎治療藥劑、開發疫苗等「K-生技」「K-防疫」的品牌價值，包括利用「法規沙盒」打造有彈性的市場環境，也支援原、副材料國產化、設立生技工程人才中心及推動高科技生技群聚；甚至訂出在2030年培植1,000家生技新創公司、生產金額達7兆韓幣的產業發展目標。（延伸閱讀｜【科普長文慎入】披羊皮的大野狼！新冠病毒裝無害入侵人體 7種老藥新用抓「詐騙」）
晚了沒關係，創新切入新藍海
2020上半年的新冠肺炎第一戰，台灣也許錯過了先機，但並不全然沒有機會。李鍾熙認為，下一步要進入國際市場，最重要的是要有不一樣的創新構想。
例如，可以發展更具智慧的個人防護產品，像是碰到病毒就會變色發光的口罩，或在家就可以自我檢測的簡易試劑與快篩；或從系統面下手，整合檢測、防護、AI偵測疫情等技術，輸出一整套區域防護模式甚至開發出病毒的環境監測系統。未來若遇到第二波疫情或病毒「流感化」，也不需把整個國家封起來，降低疫情對社會的影響。
另一方面，產業也可以朝向智慧生醫的角度發展，開發出廣效型的疫苗，可通用多數的病毒；甚至發展個人化的傳染病研究，如同精準醫療，能針對不同個體提供不同的醫療服務。（延伸閱讀｜讓國旗登上WHO主辦的黑客松！AI一秒判讀新冠肺炎X光 成大擊敗全球1000多隊奪勝）
台灣在新冠肺炎一疫雖錯過生技產業先機，但仍有機會以創新切入新藍海。圖片來源：總統府flickr
疫情雖衝擊世界的產業原貌，如同地震般摧毀部分產業，卻也為世界生出新的大陸。誰能藉危機插旗新領地，是重塑國家競爭力的關鍵點。
生技中心董事長涂醒哲認為，現在正是台灣「天時、地利、人和」的好機會。由於許多國際企業考慮撤離中國，不少國家也考慮移來台灣，只要政府與民間及早意識到這個戰術優勢，積極投入資源、把握學習機會，大健康產業就有可能成為台灣傲人的新奇蹟。
