台灣不能只靠半導體——醫療科技創新不只是產業問題,而是國安問題

台灣不能只靠半導體——醫療科技創新不只是產業問題,而是國安問題
台灣近年有不少醫療科技論壇,但產業進展仍受阻礙。圖片來源:總統府flickr
2020-11-05
文・葉肇元(雲象科技執行長)
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為什麼我說「醫療科技創新是國安問題」?這可從三個面向講起。

第一,醫療科技創新,對國民健康福祉至為關鍵。

國民健康乃國力之基礎,沒有健康的國民,不可能有強盛的國家。醫療科技創新,對提升醫療照護品質、促進國民健康,可有非常大的貢獻。

例如,人工智慧,尤其是深度神經網路的技術,可以從大量醫療數據中學習,達到專家診斷的水準。於是,透過AI的協助,地方診所的醫師在糖尿病視網膜病變的診斷率,也能達到醫學中心眼科專家的水準,及早診斷治療;而大腸內視鏡的AI輔助診斷系統,也能協助醫師提高大腸瘜肉及腺瘤偵測率,進而降低大腸癌的發生率。(延伸閱讀|讓國旗登上WHO主辦的黑客松!AI一秒判讀新冠肺炎X光 成大擊敗全球1000多隊奪勝

AI能從大量數據中學習,加強判讀的效率與準確度。AI能從大量數據中學習,加強判讀的效率與準確度。圖片來源:雲象科技

第二,醫療科技創新,有助於維持社會及經濟體系的穩定。

新興傳染疾病對社會及經濟體系造成的影響,從這次新冠肺炎對全球帶來的危害即可得知。而在疫情中,醫療科技創新對於防疫扮演了非常重要的角色。

2002到2003年間的SARS,科學家花了五個月確認病原,並進行完整的基因定序;但去年底發生的新冠肺炎,科學家只花了一個月就完成同樣的工作,省下來的四個月,讓世界有充分的時間可準備防疫。

試想,如果五個月才能完成病原體辨識,全世界會增加多少病例及死亡數?

第三,醫療科技創新,有助提升長期國家競爭力。

產業發展,和世界趨勢關係密切。30年前,台灣緊抓住半導體及電子、電腦業發展的趨勢,積極制定政策,扶植產業發展,造就了往後30年的輝煌時代,對台灣經濟有不可抹滅的貢獻。但台灣產業生態必須有新氣象,醫療科技創新,正是近年來最重要的產業趨勢之一。

近十年的科技發展,有破壞式創新的特性,也引發醫界及各界的高度關注。但新科技應用研發,需要頂尖人力,耗費大量的資源,光靠政府科研經費與醫界、學界人力,是不夠的;要推動醫療科技創新,新創企業至為關鍵。

在先進國家,許多新創公司也在這個趨勢下誕生;知名的例子有生技公司Moderna、血液檢測公司Grail、研究癌症的Flatiron Health、基因檢測的23andMe、做醫療影像的Zebra Medical與Arterys,以及心臟虛擬建模的Heartflow等。

基於上述幾個理由,我認為,醫療科技創新,不只是產業問題,更是國安問題。台灣產業如果沒有發展起來,就只能等著用國外的產品,這是台灣全民的損失。

舉個最直接的例子:新冠肺炎疫情尚未平息,回復正常生活的關鍵,是有效的疫苗。如果台灣做不出有效的疫苗,當有疫苗的國家恢復正常生活,台灣卻還得嚴格控管邊境;那麼,我們在2020年累積的相對競爭優勢被消耗殆盡,經濟受重挫,這不就是國安問題?

若因經濟壓力被迫開放邊境,但沒有有效疫苗,檢測量跟不上,病例急遽上升,超過醫療體系的承載量,造成生命損失,這不也是國安問題?

那麼,台灣在醫療科技創新做得如何呢?我認為成績並不理想。

以防疫科技為例,台灣在核酸檢測試劑的開發上,雖有學界及業界有多組團隊開發出檢驗方法,卻無用武之地,只能先越洋申請歐美許可;但政府卻以同樣的法源,緊急輸入約10種含中、韓在內的國外試劑。

國內廠商的解決方案要輸出海外,速度比不上當地廠商,很難後發先至。例如,美國Cepheid公司的核酸檢測產品Genexpert,三月底就取得FDA緊急使用許可(emergency use authorization, EUA),台灣的金萬林公司則在九月底才取得。慢了六個月才進入瞬息萬變的海外市場,如何跟當地廠商競爭?(延伸閱讀|(上)醫療AI,台灣來得及嗎?|韓廠已賣進台灣 「不能用健保數據」成台灣新創致命傷

在防疫科技上,台灣雖有醫療技術,但因法規問題難以走向國際。在防疫科技上,台灣雖有醫療技術,但因法規問題難以走向國際。圖片來源:總統府flickr

再看台灣的醫療AI新創。台灣的醫療AI新創並不多,較有規模的當屬長佳智能、雲象科技、亞大基因、聿信醫療、愛因斯坦人工智慧等。但這些公司的募資狀況,都遠遜於國際類似的AI新創公司,國際市場的能見度及商業拓展進度也遜色許多。

為什麼會這樣?我認為這並非個案,而是整體環境的限制。台灣的醫療新創環境最大的兩個問題,一是資金難尋,二是法規限制過嚴。在這篇文章,我只針對法規限制進一步深入闡述。

在台灣,醫療科技創新最大的法規限制莫過於《個資法》。

個資法第六條規定,「有關病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科之個人資料,不得蒐集、處理或利用。但有下列情形之一者,不在此限:⋯⋯四、公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的,為統計或學術研究而有必要,且資料經過提供者處理後或經蒐集者依其揭露方式無從識別特定之當事人。」

這個「緊箍咒」,使讓台灣醫療AI新創發展受到很大的阻礙。全民健保雖累積了傲視全球的資料量,但受限於個資法,無法進行商業發展利用;在台灣要做醫療AI產品研發,一定得要走產學合作,在倫理委員會同意的前提下,和醫院簽約合作。這是極其緩慢的過程。

過去幾年,政府曾嘗試建立公開資料集,推動醫療AI發展。然而,科技部的醫療影像之巨量資料建立與應用研究專案計畫,因規劃時未深入考量法規,欠缺相應措施,所以資料無法商用;另一個人體生物資料庫整合平台,理論上資料可供商用,但實務上這使用非常困難。

我舉美國的例子作為對比。美國有個非常有名的資料庫叫TCIA(The Cancer Imaging Archive)。這個資料庫的影像資料,可自由下載作為科學研究或商業開發用途;申請程序簡便,不到一小時即可完成,且不需支付任何費用。

相較之下,台灣的人體生物資料庫整合平台,申請時,會審查申請計畫主持人的資格,確定做過類似研究;申請人還須提出研究計畫,並經過倫理委員會審查。

而且申請程序繁瑣費時,從申請到核可至少要兩個月,申請每一例資料還要繳交2,000元商業回饋金。若要申請像TCIA一樣1,000多個病例的肺癌影像資料,就得花上300萬台幣。這樣一來,台灣新創公司要怎麼跟世界競爭?光是在獲取資料階段就輸了!

我們引以為傲的健保,對於醫療科技創新,除了能創造一些研究論文,幾乎沒有實質幫助。

若要申請台灣人體生物資料庫資料,程序繁瑣且費時。若要獲取台灣人體生物資料庫資料,申請程序繁瑣且費時。圖片來源:截自台灣人體生物資料庫網站

政府不是沒有注意到這個問題。2017年行政院生技產業策略諮詢會議,有幾個總結建議,其中幾項與上述問題息息相關:

一、應用健保資料庫創造商業價值,建議成立諮詢委員會,研擬開放產業運用措施
二、盡速建立遠程醫療及智能醫療相關法規
三、醫療數據之應用及隱私保護,應參考美國HIPAA及HITECH,另立專法,不應適用現行「個人資料保護法」。

然而,三年過去了,除了很多研討會外,這些建議事項並沒有被實踐,新創發展的寶貴時間已然逝去。今年的諮詢會議,再度對鬆綁法規做出了建議。但,我們還有三年可以等嗎?(延伸閱讀|(下)醫療AI,台灣來得及嗎?|軟體才是成功關鍵 國家產業會議卻由硬體大老發聲

除此之外,台灣對醫材法規的監管也過度僵硬,跟不上時代。

在台灣,要申請醫材上市許可證,須先取得GMP;但在美國,可以先申請上市許可證,再做品質管理系統的認證。光是這個差異,就讓台灣與美國醫材廠商創新的速度差了半年到一年。

台灣對於軟體醫材,包括AI軟體醫材的法規也付之闕如,仍在用審查硬體醫材的思維來審查軟體醫材,審查流程繁複冗長,這也大幅阻礙了醫療AI軟體發展。

今年的生技產業策略諮詢會議另有一個建議,希望政府建立法規沙盒,在個案上豁免特定法令適用,以利創新實驗進行。會議結束一個多月後,行政院科技會報辦公室針對法規沙盒的議題,召開了一次跨部會會議,使我覺得彷彿看到一線曙光,但又不敢抱太高的期待。

但我仍期許政府,不要讓這次的建議像三年前一樣流於空談,而能加速腳步在政策上做出實際改變,營造出有利創新的環境。

醫療科技創新是全民之福,我們沒有時間可以再等待了!

(本文獲作者授權刊登

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