全美第一支!FDA:輝瑞BNT新冠疫苗獲正式藥證,可在市場販售|智慧醫療懶人包#30

全美第一支!FDA:輝瑞BNT新冠疫苗獲正式藥證,可在市場販售|智慧醫療懶人包#30
輝瑞BNT疫苗成為全美第一支獲得FDA授權的新冠疫苗。圖片來源:Shutterstock 製圖:李芸
2021-08-24
文・許鈺屏
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#新冠疫苗 全美第一支!FDA:輝瑞BNT新冠疫苗獲得完全授權

智慧醫療-新冠疫情-疫苗-輝瑞BNT-美國-藥證美國食品藥物管理局批准全美第一支新冠肺炎疫苗。圖片來源:截自美國食品暨藥物管理局Twitter

去年12月,輝瑞BNT疫苗搶先拿下全美第一個新冠疫苗緊急授權許可(EUA)。歷經近九個月,美國食品暨藥物管理局(FDA)在八月23日宣布批准輝瑞BNT疫苗,可提供給16歲以上的民眾接種——這也是全球第一支通過美國完全授權、拿下正式藥證的新冠肺炎疫苗。

「這是防疫重要的里程碑,」FDA代理局長伍考克(Janet Woodcock)指出,希望能藉此讓民眾更有安全感、提高接種意願。

其實,根據美國蒙茅斯大學(Monmouth University)的研究,每五人就有一人不願接種疫苗,多是擔心疫苗副作用、只取得EUA、受到疫苗陰謀論的影響。目前,輝瑞BNT疫苗拿下藥證,可望說服更多人趕緊施打第一劑、提升疫苗覆蓋率。同時,FDA也設置監控平台,持續追蹤疫苗的安全問題。

BNT疫苗拿下藥證後,醫療機構或藥局不必透過政府,就能直接向輝瑞進貨、賣給一般消費者。但台灣民眾可以自購嗎?

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中在24日記者會說,雖然BNT疫苗拿下美國藥證,但台灣代理商或分公司,仍應先向台灣食藥署申請台灣藥證,才能進口,並無法直接進貨。(延伸閱讀|輝瑞BNT疫苗預約》如何登記、誰能預約?唐鳳四步驟圖解教學

#新冠疫苗 又快又準!台灣醫護自創疫苗神器,每瓶AZ多打兩人

智慧醫療-新冠疫情-疫苗-AZ-新竹縣-抽藥台新竹縣大安醫院自創精準抽藥台,五分鐘內就能穩定分配完一瓶AZ疫苗。圖片來源:新竹縣政府

疫苗不夠怎麼辦?新竹縣大安醫院自創「精準抽藥台」,1,000劑AZ能快速施打1,208人,連緩衝劑量都不浪費。

先前,新竹縣竹北衛生所利用刻度精細針筒抽取疫苗,只用1,790劑就施打1,955人,新竹縣長楊文科稱讚,醫護發揮客家節儉精神,讓疫苗接種人數最大化。

但是,大安醫院院長謝煒銘觀察,為了精準取藥,醫護人員得一手握住藥罐、一手穩定抽取,耗費時間更長。因此,他們自創能固定疫苗的精準抽藥台,讓醫護雙手都能緊握針筒。

護理人員實測後,平均每五分鐘就抽完一瓶AZ疫苗,不必來回抽取,還能快速分成12劑。防疫是長期抗戰,謝煒銘說,希望能推廣到其他施打站,減輕醫護長時間分藥液的壓力。(延伸閱讀|「用30年工作經驗保護第一線!」四個建中大叔打造MIT防疫面罩 賣給企業捐醫護

#醫療數據 人體生物資料庫再添生力軍,北榮助力台灣精準醫療

智慧醫療-台灣-人體生物資料庫-中研院-精準健康除了台灣,全球各國紛紛成立專屬的人體生物資料庫。圖片來源:截自台灣人體生物資料庫網站

八月初,中央研究院的「台灣人體生物資料庫」計畫再添生力軍——台北榮總簽下合作備忘錄,將擴大台灣資料庫的規模。

為什麼台灣需要建立人體生物資料庫?不同基因與人種,對疾病及藥物的反應會有出入;透過精準醫學的研究,能幫助臨床找出「客製化」的治療途徑。

北榮院長許惠恆指出,他們投入架構完善的收案流程、結合各科部臨床優勢,增加各類病人與健康民眾的數據,擴大資料庫規模。未來,北榮會長期追蹤患者檢體,釐清疾病、藥物與環境的作用關係,一起找出疾病預防的頭緒。

去年,總統蔡英文就職時就曾宣示推動六大核心產業,其中一項便是精準健康——透過基因與健保資料庫,改善預防、診斷及治療系統。而2012年啟動的台灣人體生物資料庫,已陸續邀請20萬名健康民眾、十萬名常見疾病患者參與,蒐集他們的醫藥史、生活環境、生物檢體等資料。

除了台灣,日本、英國、愛沙尼亞、美國等國家,都已建立專屬資料庫,在本土遺傳基因與生活型態抽絲剝繭,推敲罹病因素,改善國民健康。(延伸閱讀|台灣不能只靠半導體——醫療科技創新不只是產業問題,而是國安問題

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