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莫德納兒童疫苗臨床數據發表:保護力88%,九成有局部不良反應,無嚴重副作用

莫德納兒童疫苗臨床數據發表:保護力88%,九成有局部不良反應,無嚴重副作用
莫德納疫苗完整臨床試驗結果出爐,兒童接種未出現嚴重副作用。圖片來源:Shutterstock
2022-05-24
文・台灣科技媒體中心
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台灣自今年五月二日起,陸續開放六至11歲兒童接種新冠疫苗,包含在校園集中接種,或至指定的醫院接種。當時莫德納疫苗在六至12歲以下受試者的臨床試驗,期中分析報告還未完整發表於期刊,許多家長擔憂莫德納(Moderna)新冠疫苗的安全性和保護效果。

台灣科技媒體中心追蹤後續研究,莫德納的臨床試驗於五月12日在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表完整研究結果,特邀專家解析。

此研究的重要性為何?

解讀:國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師 齊嘉鈺

莫德納疫苗的KidCOVE臨床試驗研究對象分成三個年齡組:六歲至12歲以下、兩歲至六歲以下、六個月至兩歲以下。該臨床試驗中,六至12歲以下受試者的期中分析報告,已經先於2021年10月以新聞稿方式發布在官方網站,本文更完整的呈現試驗的分析結果。

此臨床試驗是在2021年三月到八月進行,分成兩部份,第一部份共751人分別接受兩劑50微克或100微克疫苗,間隔28天,評估疫苗的安全性及免疫生成性。依據第一部份結果,選擇以50微克作為後續第二部份臨床試驗的疫苗施打劑量。

第二部份共4,016名受試者,則以3:1隨機分為兩組,分別接受疫苗或安慰劑。除了評估免疫反應、副作用,也觀察COVID-19感染及重症的發生率。觀察時間的中位數,是接種第一劑後82天及接種第二劑後51天。

重要結果包括:

莫德納疫苗安全性:接種第一劑及第二劑後,超過九成受試者出現局部不良反應。最常見的是注射部位疼痛,尤其是在施打第二劑後。第一劑後發生全身性不良反應約58%,第二劑後更高,為78%。最常見的副作用包括:頭痛、疲倦,且第二劑後發燒、畏寒的比例也明顯比第一劑高。

約四分之一的人施打第二劑後,出現肌肉痠痛及噁心、嘔吐。疫苗的副作用多半都在接種後一到兩天內出現,兩至三天內緩解。程度大多與青少年和成人相似,只有發燒的比例稍高。在分析的時間內沒有出現過敏、心肌炎、心包膜炎或是多系統發炎症候群(MIS-C)的通報。

莫德納疫苗有效性:雖然兒童接種的劑量是成人的一半,但兒童產生的中和抗體水平與18至25歲的年輕人相當;且幾乎所有參與者(99%)接種第二劑一個月後,都產生了抗體。兒童接種第一劑14天後,對於預防感染的保護力是88%;第二劑後的保護力則因病例數太少、追蹤時間太短,尚無法分析。

此研究有哪些推論或限制?

研究結果的限制包括:臨床試驗期間流行的是Delta變種病毒,所以對Omicron病毒的保護力仍未可知;追蹤時間太短,疫苗長期保護力衰退的情形仍需觀察;罕見副作用也難以在目前的研究人數浮現,有必要繼續監測大規模施打後的安全性報告。

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