23萬國人、4%的老人可靠Apple Watch預防中風 為何這個功能在台灣被關掉?   

23萬國人、4%的老人可靠Apple Watch預防中風 為何這個功能在台灣被關掉?   
彭子珊圖片來源:Apple
2019-09-11
文・彭子珊
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 除了一般人熟知的高血壓,近年來,另一個會引起中風的危險因子——心房顫動(AFib),愈來愈引起醫界關注。你知道嗎?新款Apple Watch,已通過美國FDA認證,會警告使用者是否呈現心房顫動,讓使用者可以拿著結果去看醫生,而且準確度高達84%。但為什麼這個可以救人一命的功能,台灣到現在還不能用?

你曾經感覺心跳忽快忽慢,甚至心悸、胸悶、呼吸困難嗎?你可能也是台灣23萬個罹患心房顫動,但自己不知情的患者之一。

心房顫動是最常見的一種心律不整,指的是心房快速而不規律地跳動,而且患者不一定會察覺。據台灣心律醫學會統計,台灣盛行率約1%,但60以上的老人達4%。

因為一旦心房收縮紊亂,就可能造成血栓流到腦部。所以及早發現心房顫動,是預防腦中風的關鍵之一。

去年9月,蘋果首度在新款Apple Watch加入通過FDA認證的心電圖(ECG)及心律不整、跌倒偵測,以及SOS緊急服務。

使用者一旦收到心律不整的通知,就可以打開心電圖(ECG)功能,把手指放在錶上30秒,Apple Watch就會分析是否呈現心房顫動(AFib),讓使用者可以拿著結果去看醫生。

(Apple)

剛結束的蘋果發表會,Apple Watch S5亮相前,庫克還是以類似「真實故事」(Real Stories)系列的感性影片,重申Apple Watch的心電圖(ECG)、急救等功能,改變了多少人的命運。(延伸閱讀:iPhone、Apple Watch登場 蘋果做了最不蘋果的事

「病人到醫院時,常常症狀都已經消失了,在醫院時一切正常,所以我們需要能在醫院外面,當症狀發生時紀錄心電圖的機器。」去年9月,新光醫院教研部副主任洪惠風就在臉書寫到,自己已經買了可以放在皮夾的心電圖記錄器、Apple Watch專用搭配來偵測心房顫動的錶帶,但還是很猶豫該不該再買第四代Apple Watch。

一年過去,洪惠風發現,雖然Apple Watch S4的心電圖功能在台灣不能用,必須在美國或其他開通區域用過,才能帶回台灣。「還好女兒要去香港,就把Apple Watch跟手機托給女兒,帶去香港代開。」(延伸閱讀:圖解/Apple Watch:庫克的4大挑戰

為什麼需要心電圖功能?

心房顫動的危險,在於容易引起中風。「每年中風機率大約3~5%,10年、20年下來就是很不得了的事,」新光醫院教研部副主任洪惠風解釋,「心房顫動現在有很好的藥,只要發現了,用藥就能預防中風,所以知道有沒有心房顫動很重要。」

問題是,要判定有沒有心房顫動,得先做霍特24小時連續心電圖檢查,把貼片和傳導線帶在身上24小時,記錄是否心律不整。

「但最常見的是,你根本抓不到。第二個方式就是延長,裝個48小時、72小時不能拿下來,這就牽涉到另一個問題,洗澡怎麼辦?」洪惠風說。

Apple Watch的心電圖功能,等於幫助醫生和患者,在醫院外的生活裡,用數據和圖表紀錄心房顫動的當下。

紀錄結果準不準,也是一個問題。

今年3月,史丹佛大學醫學院的研究團隊才公布「蘋果心臟研究」(Apple Heart Study)初步結果。歷經近一年半,比對超過40萬用戶Apple Watch和心電圖貼片的偵測結果後顯示,84%使用者在Apple Watch上收到心律不整通知時,確實有心房顫動的現象。

雖然,這個數字顯示的精確度,一般醫療儀器仍有相當差距。但洪惠風認為,就算結果不那麼準確也還是賺到,「因為這一類的(數據)本來是抓不到的。跟醫院原有的選項比起來,Apple Watch可以抓到的還是比較多,因為你沒有更好的選項。」

只是,去年推出至今,心電圖功能始終沒有在台灣落地。法規的層層關卡,可能是台灣消費者只能去香港買Apple Watch S4,或是用越獄工具破解的原因之一。

台灣《藥事法》第13條規定,「用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能」的軟體,都落入醫療器材範圍之內。而Apple Watch的心電圖功能,可能和市面上的血壓計、血糖計、體溫計等一樣,隸屬中風險的第二級醫療器材。

因此,第四代Apple Watch的製造商必須拿到GMP(醫療器材優良製造規範)認證,以及成為領有「藥物許可證」的藥商,才能正式販售,並針對心電圖功能刊登廣告。販售的通路,也得拿到「藥商許可執照」。

結果是,衛福部上個表示露,蘋果並沒有為第四代Apple Watch申請驗證許可,所以無法以醫療器材的功能進入市場。台灣蘋果也曾對外坦言並未申請許可,而且「沒有打算開放台灣使用量測式心電圖的功能。」(責任編輯:吳凱琳)

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本文轉載自《天下雜誌》,原標為:23萬國人、4%的老人可靠Apple Watch預防中風 為何這個功能在台灣被關掉?  

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