防疫優等生,產業跑最後一名!韓國試劑全球賣上億美金,台灣為何慢2個月出貨?

防疫優等生,產業跑最後一名!韓國試劑全球賣上億美金,台灣為何慢2個月出貨?

衛生福利部疾病管制署檢驗及疫苗研製中心—嚴重特殊傳染性肺炎檢驗實驗室。 圖片來源:總統府flickr

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採訪、撰文.劉子寧

疫情打擊了全球產業,卻催生了新的防疫商機。

2月時,韓國藥廠Seegene僅花了2週時間,便獲准生產核酸檢驗試劑;除供應國內檢驗量,3月出口約2,000萬美金試劑。4月全球疫情爆發,數字更快速上升至2.7億美金,使韓國的生技實力一舉成名。

反觀台灣,卻是個「優等生跑最後一名」的故事。

1月31日,台灣成為全球第4個成功分離病毒株的國家;2月21日,中央研究院、國家衛生研究院各自合成出純度達97%的抗病毒藥「瑞德西韋」;3月7日,中研院在19天內成功研發15分鐘快篩技術⋯⋯

在各項新冠肺炎的生技創新上,台灣是前段班,理應搶得先機;但在技術最成熟的核酸檢驗產品,台灣卻遲至4月6日才有第一家廠商瑞基海洋獲得衛福部醫療器材專案製造許可,不僅落後口袋滿滿的韓國2個月,更就此錯過第一波需求量最大、價格最好的時機。

COVID-19產品全球發展現況,台灣在核准的檢測試劑僅有3件。圖片來源:財團法人生物技術開發中心COVID-19產品全球發展現況中,台灣核准的檢測試劑僅3件。圖片來源:財團法人生物技術開發中心

防疫產業的競爭,比的不僅是誰賺得多,也比誰有實力自給自足。為深入探討台灣防疫產業遭遇到的問題,生技中心舉辦「疫情引發新思維與契機:如何落實台灣防疫長期實力—從產業出發」論壇,由產、官、學三方反省不夠靈活的法規、缺乏跨界合作的平台等問題。

技術到位了,然後呢?然後就來不及了⋯⋯

在第一波疫情趨緩、第二波疫情未知的今日,檢測試劑是幫助國家在開放與防疫間取得平衡的重要工具,需求並不亞於疫苗開發,因此成為生醫產業的兵家必爭之地。

對於確診數少的台灣而言,研發檢測試劑的難度比起疫苗低,是進軍國際市場的絕佳切入點。

研發疫苗往往比檢測試劑更費時、難度更高。圖片來源:總統府flickr研發疫苗往往比檢測試劑更費時、難度更高。圖片來源:總統府flickr

台灣生物產協理事長李鍾熙分享,台灣很早就掌握了核酸檢驗的關鍵技術,亦即測試僅需4小時的RT-PCR(反轉錄酶PCR),包括病毒的RNA序列、生物標記等,產品研發跟中國、韓國的進度幾乎同步。

「到了2月14日,已經有2家以上生技業者跟主管機關詢問,是不是能有緊急的授權,但得到的答案是『沒有』,還是要照正常的IVD(體外診斷醫療器材,In Vitro Diagnostic Device)流程,做下來最快也要6個月,正常是1年到1年半,」李鍾熙在論壇中指出。

雖然《藥事法》第48-2條規定,主管機關可以在緊急公共衛生情事需要時,核准製造特定藥物;但業者發現,政府仍要求提供GMP文件,但美國的EUA(緊急使用授權)並不要求GMP。

種種門檻下,雖有多組學界及業者開發出檢驗方法,卻毫無用武之地,只能先越洋申請歐美許可;但政府卻以同一法源,緊急輸入了約10種包括中國、韓國在內的國外試劑。

直到3月26日,政府終於推出新法規,協助加快業者的上市流程;不過截至6月23日,僅有4件核酸試劑(瑞基海洋、諾貝爾、高端疫苗、普生)及1件抗體檢驗試劑(凌越生醫),被核准專案製造;多數業者則因為無法及時得知法規細節,只能事後補做實驗以符合規定。

前面晚了、後面又拖,一來一往就晚了韓國2、3個月,不僅錯過了國際市場藍海,也錯失了一次讓本土生技業者練兵的機會。

「在中國疫情最緊張時,他們甚至來詢問台灣是否能供應檢測試劑,可惜當時沒有廠商拿到國內許可,就不能出口,」李鍾熙說。

李鍾熙認為,台灣過往沒有這些經驗,政府的動作已算迅速,但未來再遭遇緊急狀況,防疫產業法規應該更開放、鬆綁研發到核准生產的流程,「我們過去沒有(相關法規)、現在把它補起來,只需要再往前一步,整體產業的速度就會快起來。」(延伸閱讀|李友專:疫苗至少還要等1年,但科技能做4件事降恐慌

從防疫典範到產業典範,有多遠?

台灣在防疫的前端做得極好,成為國際防疫典範,但防疫生技產業上,卻缺少養兵千日的長期備援。尤其檢測試劑、疫苗與藥物開發等產業,比打造「口罩國家隊」更複雜、技術含金量更高,自然也更需要政府整合資源。

針對產官學的合作模式,中研院院長廖俊智也提出一套想法。

他認為,多數人以為生醫產業鏈是從研發、製造再到核准;事實上是反過來,應該從法規起頭,讓業界與學界從一開始就知道需要哪些測試、快速得到許可,「從起始點就要納入研發考量。」

廖俊智強調,「我們可以很快,但如果最後卡在法規,再快也無濟於事。」

李鍾熙也站在業者角度建議,疫情走向不明朗,民間對投資一定有困難、會觀望,這時就需要政府參與,用保證收購、共同投資,甚至多國聯合預購等PPP(Public-Private Partnership)模式,增加產業投入生產的意願,才有機會建立起長期產業實力。

以韓國的模式為例,韓國政府意識到檢測試劑已經成為支撐韓國經濟的新產業,於是全面推動研發新冠肺炎治療藥劑、開發疫苗等「K-生技」「K-防疫」的品牌價值,包括利用「法規沙盒」打造有彈性的市場環境,也支援原、副材料國產化、設立生技工程人才中心及推動高科技生技群聚;甚至訂出在2030年培植1,000家生技新創公司、生產金額達7兆韓幣的產業發展目標。(延伸閱讀|【科普長文慎入】披羊皮的大野狼!新冠病毒裝無害入侵人體 7種老藥新用抓「詐騙」

晚了沒關係,創新切入新藍海

2020上半年的新冠肺炎第一戰,台灣也許錯過了先機,但並不全然沒有機會。李鍾熙認為,下一步要進入國際市場,最重要的是要有不一樣的創新構想。

例如,可以發展更具智慧的個人防護產品,像是碰到病毒就會變色發光的口罩,或在家就可以自我檢測的簡易試劑與快篩;或從系統面下手,整合檢測、防護、AI偵測疫情等技術,輸出一整套區域防護模式甚至開發出病毒的環境監測系統。未來若遇到第二波疫情或病毒「流感化」,也不需把整個國家封起來,降低疫情對社會的影響。

另一方面,產業也可以朝向智慧生醫的角度發展,開發出廣效型的疫苗,可通用多數的病毒;甚至發展個人化的傳染病研究,如同精準醫療,能針對不同個體提供不同的醫療服務。(延伸閱讀|讓國旗登上WHO主辦的黑客松!AI一秒判讀新冠肺炎X光 成大擊敗全球1000多隊奪勝

台灣在新冠肺炎一疫雖錯過生技產業先機,但仍有機會以創新切入新藍海。圖片來源:總統府flickr台灣在新冠肺炎一疫雖錯過生技產業先機,但仍有機會以創新切入新藍海。圖片來源:總統府flickr

疫情雖衝擊世界的產業原貌,如同地震般摧毀部分產業,卻也為世界生出新的大陸。誰能藉危機插旗新領地,是重塑國家競爭力的關鍵點。

生技中心董事長涂醒哲認為,現在正是台灣「天時、地利、人和」的好機會。由於許多國際企業考慮撤離中國,不少國家也考慮移來台灣,只要政府與民間及早意識到這個戰術優勢,積極投入資源、把握學習機會,大健康產業就有可能成為台灣傲人的新奇蹟。

未來城市編輯部

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