台灣雖有很強的資通訊產業及醫療產業，但要發展智慧醫療，必須有軟體業的參與。畢竟，「智慧」要靠軟體來實現。
然而，台灣要發展智慧醫療，目前面臨一個非常大的問題——那就是台灣軟體業不強（關於此討論，可參考我之前的文章〈為什麼台灣的軟體業不強？〉）。
台灣的軟體業不強，除了從實際的市場狀況來看，從政府的建設計畫也可輕易看得出來——行政院前瞻基礎建設中的數位建設，幾乎全都是硬體建設，不見軟體建設的蹤影。（延伸閱讀｜（下）醫療AI，台灣來得及嗎？｜軟體才是成功關鍵 國家產業會議卻由硬體大老發聲）
行政院前瞻基礎建設中的數位建設，大多是關於硬體建設。圖片來源：截自行政院網站
什麼叫軟體建設？
舉個例子，美國國家科學基金會（National Science Foundation, NSF）在1998至2016年間，總共花費了96億美金在和研究用軟體相關的補助。這些補助所支持的軟體建設，從位階非常高的美國研究軟體永續發展機構（US Research Software Sustainability Institute, URSSI），到很實際的研究用軟體工具，如分析基因定序資料的整合性軟體平台Galaxy Platform都有。
美國國家衛生研究院（National Institute of Health, NIH）也支持了許多重要的研究用軟體工具的開發，最著名的是影像分析用的軟體ImageJ（舊名為NIH Image），以及研究資料庫管理系統XNAT。NIH甚至有一個計畫補助類別，是要資助持續的軟體開發及維護（PAR-08-010）。
美國國家癌症研究院（National Cancer Institute）則是建置了大型研究用資料庫，最著名的是癌症基因資料庫The Cancer Genome Atlas（TCGA），以及癌症影像資料庫The Cancer Imaging Archive（TCIA）。
美國國家癌症研究院建置了大型研究用資料庫，如癌症基因資料庫、癌症影像資料庫等。圖片來源：截自GDC網站
台灣呢？我不清楚科技部是否有補助研究軟體的開發，就算有，成效顯然不彰；因為台灣研究人員做研究時，用的大多是美國人開發的軟體。
就醫療AI的發展而言，台灣並沒有方便業界使用的資料庫，仍仰賴美國的資料庫。目前為止，台灣建置的生醫資料庫都是程度不等的災難，幾乎沒一個有商用價值。
有的有設計瑕疵，導致無法合法商用；有的則是資料收集策略錯誤，無法被用來開發有用的AI模型；有的則是執行問題、行政程序阻礙、過嚴的監管以及不合理的收費機制。
而即將要上路的「健康大數據永續平台」，眼看也即將重蹈覆轍，這不只是浪費公帑，更是浪費了發展智慧醫療的重要契機。
軟體建設的缺乏，是台灣醫療AI發展緩慢最重要的原因之一。為何說台灣醫療AI發展緩慢？舉例來說，目前為止，台灣食藥署僅核可了兩項醫療影像AI醫材產品，美國則已經有幾十樣；而台灣核可的這兩樣，在美國都已有前例，並非創新的產品。
此外，台灣醫材法規制度的落後，也嚴重阻礙了智慧醫療的發展。台灣連軟體醫材（software as a medical device）的專門規範都沒有，到現在還認為醫療軟體只是硬體的附屬物（software contained in medical device）。我對於台灣智慧醫療的發展，實在憂心忡忡。
台灣硬體業太強，一講到科技發展，就先想到硬體建設，接下來就沒了。硬體建設並非不重要，但軟體建設與硬體一樣重要。電腦硬體若沒有軟體，就是廢鐵一堆；一台高規格電腦若搭配很爛的軟體，也一點用都沒有。（延伸閱讀｜台灣不能只靠半導體——醫療科技創新不只是產業問題，而是國安問題）
軟體建設該怎麼做？
在這邊先打個預防針——我不敢自稱專家，我跨域跨太大，跨到自己都不確定我在哪個領域稱得上有專業；我進入軟體業5年，看到各種亂象，很少聽到有人發聲，我只好站出來當箭靶——希望我的意見可以拋磚引玉，敬請軟體界及各界前輩們盡量批評指教。
從資料庫建置來說，我觀察到的問題是，政府的資料庫計畫，都是為了建資料庫而建資料庫，並不清楚資料庫的用途。
例如，「健康大數據永續平台」主軸計畫，是請各醫院提案，就是把想用途的責任交給提案機構；而每個提案機構想的用途都不同，最後就會建構出一個資料龐雜、無法整合做資料科學應用的資料庫。
我認為，有用的國家級資料庫，應該是政府想清楚後，規劃資料收集策略，針對用途做有目的地徵案。
如果，國家建置資料庫是為了促進產業發展，那麼資料庫的建置也可以參考美國成功的企業的做法。比如說，GRAIL這個公司有一個很大規模的計劃（STRIVE Study），要收集超過10萬人的游離DNA（circulating cell-free DNA, cfDNA）的基因定序資料，並且追蹤5年內的健康狀況，以發展癌症早期血液檢測方法。
GRAIL公司的STRIVE Study計畫，正在發展癌症早期血液檢測方法。圖片來源：截自GRAIL網站
另外，現在既存的生醫資料庫計畫，有個很嚴重的問題：計畫執行單位對於生醫資料拿來做資料科學的應用以及商轉，缺乏經驗，卻被交辦了這樣的任務。這在未來資料庫建置計畫中必須被修正，讓有經驗的專家協助規劃執行。
政府應盤點重要的軟體基礎設施，做架構及內容的重整、升級及整合。
台灣目前的電子病歷交換系統，有一個很嚴重的問題——許多機構上傳的電子病歷並非結構化資料（意即每個欄位內容都用標準電子格式記載的資料庫），而是把紙本病歷掃描後，存成PDF檔上傳。
這種PDF檔，基本上只是存了紙本病歷的影像；若要提取其中的資料，需要人工看著PDF檔，將資料一一輸入標準電子格式。
健保資料庫並不包含電子病歷資料，只有檢查、診斷、處置的健保代碼；而健保影像資料庫，也不包含結構化報告資料。如果能統整電子病歷格式，和健保資料庫串聯，建立機構間資訊交換標準，並進一步橫向串聯其他國家級資料庫（如癌症登記資料庫、死亡登記資料庫等），才能發揮台灣因全民健康保險及單一身分證號，所累積的大量可串聯資料的真正價值。
非常重要的是，在資料庫串聯的過程中，必須建立嚴密的資訊安全保護以及匿名化措施，以及向民眾取得知情同意的機制，比如用手機APP解釋資料用途、並驗證身分後，徵求當事人同意使用資料。
法規及制度必須要鬆綁。台灣健保資料庫的應用，還是受到個人資料保護法的限制。（延伸閱讀｜（上）醫療AI，台灣來得及嗎？｜韓廠已賣進台灣 「不能用健保數據」成台灣新創致命傷）
2017年，行政院生技產業策略諮詢委員會會議建議修訂專法；但到目前為止，除了召開無數次研討會，並無實質進展。我認為，法律的修訂雖然遠水救不了近火，但還是得持續推動。中期可行的策略或許是法規監管沙盒，但這也牽涉施行條例的訂定，趕不上智慧醫療產業發展的腳步。
近期可行的策略，應該是主管機關針對現行法規及制度，在合法的限度內進行解釋，釐清一些灰色地帶，明確定義出一條可行的路及相關作法。
比如說，去識別化的影像資料的使用，風險非常低；倫理委員會可以先行公告某可以免知情同意、甚至免受倫理委員會審查的研究項目；公告施行之後，符合這些項目規範的研究就可以不用再審查。
醫療影像AI的研究大多是這樣的類型，但現實狀況是，每申請資料一次，都要被審查一次。
舉例來說，我們為了要試用國家級人體生物資料庫整合平台，取得10筆資料，得要經過重重審查——從研究主持人的資格、是否有相關研究經驗、研究計畫合理性，到倫理審查等等。過程之繁複冗長，使我已打消還要再使用這個資料庫的念頭。相較之下，美國的TCIA公開資料庫，不到1個小時就能完成申請開始下載。
法規及制度沒有鬆綁，台灣的豐沛醫療資料無法發揮其應有價值，智慧醫療產業難以發展。
相較台灣，美國TCIA公開資料庫在申請與使用都更方便快速。截自：TCIA網站
政府、學校以及企業必須要投資跨領域人才的培養。智慧醫療產業目前極度缺乏三種人才：
一、熟悉醫療需求以及新技術的特性，進而規劃出產品的人才
二、熟悉智慧醫療產品法規驗證路徑的人才
三、熟悉智慧醫療產品商轉路徑的人才
目前台灣智慧醫療的發展，仍停留「ICT和醫療產業強強聯手」「利用台灣健保資料庫」等打高空式的談論，缺乏實際作戰策略，這跟缺乏以上三類人才有很大的關係。
其實，趨勢誰都看得到，但並非人人都知道該如何抓住。史丹佛大學有個非常著名的生醫設計課程（Bio-Design Program），教學生如何運用工程技術解決臨床問題，並進一步創業、進行商業發展，這個學程已造就了51個新創公司。加州大學柏克萊分校大學也有一個轉譯醫學的碩士學程，在做類似的事。
反觀台灣，轉譯醫學學程仍侷限在將生醫研究技術應用到臨床端，並不包含創業及商業發展的訓練。台灣的研究機構大多還活在象牙塔，轉譯只轉了一半，不清楚怎麼讓新技術將產品行銷到全球，發揮商業價值。
我們對於技術的過度重視，充分顯示了台灣長久的代工思維。台灣企業最常說的話，就是「你告訴我要做什麼，我一定做得出來給你，而且保證最便宜」。這種代工思維不改變，最後只能幫國外的智慧醫療廠商代工，錯失了創造品牌價值的機會。
我們必須培養有跨域整合設計思考能力，能設計符合實證醫學標準的臨床試驗、能規劃出有效率的合規策略，以及有能力進行全球品牌行銷的人才。沒有這樣的人才，縱使做再多的基礎建設、有再好的環境，也是枉然。
台灣的智慧醫療發展，落後英美非常多，我們可能還有幾年可以努力追趕。如果錯了這次機會，就只能發展智慧醫療代工產業了。（延伸閱讀｜智慧醫療深度專題・我們的未來醫生）
（本文獲作者授權轉載）
