先別吵疫苗三期實驗了,四期實驗更迫切!

先別吵疫苗三期實驗了,四期實驗更迫切!
疫苗議題需要從科學證據與數據資料逐步整理、驗證。圖片來源:Unsplash
2021-07-26
文・李建璋(台大醫院智慧醫療中心副主任、台大急診醫學部主治醫師)
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原本預期熱烈的老人疫苗接種忽然冷了下來,揮之不去的猝死陰影,讓老人抗疫的腳步躊躇不前。老年人原本就有較高猝死風險,會不會是因為時序的相關,以及新聞放大鏡效應,導致疫苗猝死風險被放大?這也是我心中期待的答案。

但是作為一個流行病學家,我的訓練告訴我,要嚴肅面對另一種還沒被否定的可能:AZ引發的免疫反應,也可能直接或間接增加猝死風險。

那麼,科學上應該如何證明AZ疫苗和死亡的因果關係?

第一個基本功,是逐案病歷回顧(death review)尋找可確立死因,借鏡歐洲廣泛注射AZ疫苗國家的經驗。如果死亡病患發現有AZ引發的免疫血栓性血小板低下症(VITT, Vaccine Induced Thrombocytopenic Throbmbosis)的情形,同時排除其他直接死因,可歸因為疫苗導致的猝死。

然而,診斷VITT需要實驗室以及影像證實;猝死病患如果沒有解剖、留下血液標本、以及進行死後影像檢驗,無法診斷VITT。因此,我們要建立相關機制,收集死者資訊;同時,就算病患解剖沒有VITT,醫學上仍無法完全排除AZ間接增加猝死的風險。

醫學要了解AZ是否有其他誘發猝死生理機轉,需要時間;但是流行病學家可以先從數字進行因果推論,不斷更新,滾動回答。

新冠肺炎-新冠疫苗-疫苗-covid 19-AZ疫苗-資料科學接種AZ疫苗是否增加猝死風險,仍需更多科學證據與資料。圖片來源:陳其邁臉書

要解答AZ猝死風險,需要四期臨床試驗。因為國產疫苗的高討論度,三期臨床試驗的目的和方法,現在已經全民琅琅上口。三期試驗是上萬人隨機分配,在真實世界測試疫苗的保護力和安全性,也是美國食品藥物管理局(FDA)上市的關鍵。

但是,如果有一個更罕見、例如每十萬人增加一人,但足以危害生命的副作用,三期人數不足,就必須由四期臨床試驗解決。猝死或血栓都符合這些條件,罕見且致命。

四期的基本精神,是在台灣人群中,找一群年紀健康相仿、沒有施打AZ的對照組,分析血栓或猝死的背景發生率。如果疫苗組沒有增加相關發生率,那麼可以繼續施打;否則,必須利用數據分析去界定高危族群,告知民眾相關風險,由民眾自主決定並且預設補償機制。

要進行四期,必須要有收集全民健康大數據的基礎建設,但不是每一個國家都有這個條件。

台灣、北歐以及北美,是世界少數有條件進行高品質四期臨床試驗的國家。因為我們有舉世稱羨的健保研究資料庫,可以提供適當的對照組資料;只要健保署及時整理相關資料,去隱私,提供公開資料供學者申請,快速公布分析結果供各界檢驗,就能讓數據說話,化解疑慮。

施打AZ的丹麥與挪威已經做了最好的示範,利用國家健保資料庫完成了四期試驗。

新冠肺炎-新冠疫苗-疫苗-covid 19-AZ疫苗-資料科學要進行四期,必須要有收集全民健康大數據的基礎建設,讓數據說話。圖片來源:Shutterstock

那麼,現在還欠甚麼東風呢?

東風是串聯。疫苗施打紀錄在疾管署、健保資料在健保署、病歷資料在各大醫院,串聯起來,疫苗安全的真相才看得見。

過去,串聯涉及許多行政關卡與病患授權,但這些都比國際買疫苗容易。新冠肺炎是最好的數位轉型加速器;防疫下半場,正是資料科學家可以上場得分的時候,我們可以立用資料科學的力量,搬開疫苗安全的大石頭!

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