回顧自二○一九年底新冠肺炎疫情爆發至今逾三年，台灣歷經這場漫長的戰役，在各界努力下，締造不少受國際肯定的佳績。從疫情一開始的口罩、防護衣國家隊，到疫情中期的疫苗採購進口與自製研發等，無論是國人或府會各單位、民間團體都卯足全力、恪忠職守地守住疫情。
疫苗是這次戰役中很重要的角色，當時台灣處在新冠肺炎疫情嚴重肆虐，全球搶購疫苗情況下，各界呼籲要積極扶植國產自製疫苗，以備不時之需，期待也能在情況允許下力拚疫苗外銷，展現台灣的醫療實力。
積極扶植國內廠商，研發過程一路陪伴協助解決問題
食藥署署長吳秀梅指出，過去台灣在季節性流感疫苗的研發生產上累積了不少實力，證明台灣疫苗廠的能力足以製造疫苗，只是這次面對的是全新病原體，無論是在研發及生產上市過程中，勢必會遇到不少挑戰。
「像是當時選定以次單位蛋白疫苗研發時，過程中必須做多次細胞培養，以篩選出細胞株，讓細胞株能幫助生產所需要蛋白質，接著才能進入動物試驗，這項工作就需花費不少時間。」她表示，一般疫苗從研發、細胞培養到進行動物試驗，再進入人體臨床試驗到完成上市，往往需要長達十年或更久；「為了達成防疫需求，食藥署在疫苗開發過程中一路陪伴，給予法規及科學建議，並協同檢視實驗數據，幫忙找出問題、還要確保人體試驗的安全性等。」
這項任務並不容易，食藥署必須確保疫苗能抓緊時間、快速地研發完成，且不能有任何安全性疑慮，「透過專案諮詢輔導的方式，食藥署從製程開始就介入，並在關鍵製程以駐廠監製的方式到場監督。而為了讓法規審議流程加快，又要同時確保疫苗品質，是採取滾動式審查方式，來加速疫苗開發時程。」吳秀梅說，為了加速國產疫苗研發量產，食藥署與醫藥品查驗中心組成專案諮詢輔導團隊，每周與廠商進行會議，提供技術輔導；另外像國衛院及中研院也提供技術支援，由醫事司協助加速臨床試驗行政程序、疾管署補助經費、食藥署掌控進度提供法規上的協助，是跨單位合作全力協助疫苗的開發。
對於最終的療效確認試驗，由於台灣當時疫情相對穩定，在確診個案人數少的情況下，決定採用免疫橋接方式，以免疫原性結果作為科學上合理的連結與推估，通過國產新冠疫苗緊急授權使用，這是在緊急公衛的需求下，所採取符合情勢的策略。
進口疫苗嚴格把關，精進縮短檢驗封緘時程
任何疫苗進口台灣，在配送各單位使用前，必須經過檢驗封緘以確保其品質；而在疫苗安全的把關上，食藥署也扮演重要角色。吳秀梅提及，疫苗在進入國門前，都必須辦理檢驗封緘作業，傳統上任何疫苗進口要花上七十天才能完成抽樣、檢驗、封緘等程序；但因疫情期間因應需求，食藥署研檢組把流程精進、縮短到七天。「疫苗屬於無菌藥品，必須要有科學數據做驗證，一般無菌培養最快需要十四天，但在同仁努力下，找到最快速解決問題的方式，可同步以自動微生物偵測法加速時程，最快七天內能得到一致的結果。」
她指出，每一批新的疫苗要辦理檢驗封緘作業，都得從零開始建置檢驗方法，並以標準品對照，且在疫情期間不光是要檢驗新冠疫苗，單單流感疫苗也有數百批，進口量很大，「現在整個檢驗流程已經很完整，且已與國際同步。」像是韓國、日本、歐盟等代表都前來取經並給予肯定，也是台灣之光。
扶植疫苗發展不懈怠，期待未來國產疫苗更具主導性
每年從國外進口的疫苗種類品項很多，反觀台灣的自製疫苗仍然有限，廠商大多集中研發生產季節性流感疫苗，「我們期待未來國產疫苗的品項能夠更多樣化。」吳秀梅說，品項要多樣化，技術自然要更精進，才能因應需求及技術發展產出國人所需的疫苗，更寄望有更多優秀且具潛力的生技廠商加入行列。
此外，經過這次疫情洗鍊，台灣確實需要再精進國產疫苗的研發與製造能量，若能爭取國際疫苗大廠來台設廠，以藥品研發及代工CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)模式，或許也能展現台灣一流的製藥科技實力。
食藥署站在鼓勵國產疫苗自主研發的立場，身為審查單位，至今已召開超過百場的廠商輔導會議，並辦理多場相關教育訓練及研討會，協助疫苗開發商了解國內的審查制度及法規；吳秀梅認為，台灣必須要在疫苗的供應鏈上更有主導性，而食藥署也將持續秉持嚴格守門人的角色，為國人的健康安全把關。
(衛生福利部食品藥物管理署廣告)
