深耕科學中藥40年 走在守護用藥安全最前線
藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice)，簡稱GMP，是在藥品生產全過程中，用科學、合理的條件和方法，來保證生產優良藥品的一套系統性管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則，由美國於1963年制定。從1982年開始，臺灣大力推行藥廠落實GMP管理制度，期望以嚴謹的規範為國人用藥安全把關。
深耕臺灣中醫藥界40年來，科達製藥以中草藥萃取、濃縮及純化技術，發展一系列的科學中藥產品，並透過現代化高科技的全面控管，致力使現代中藥能更符合安全性、有效性、均一性的訴求。1984年，科達製藥秉持誠信、負責的精神率先響應政策，因應GMP制度擴建工廠，並在1988年獲得政府核定，成為臺灣第一批通過GMP認證的中藥廠。更是臺灣唯一擁有ISO9001、ISO/IEC/17025TAF、ISO14064三項ISO認證的中藥廠。
科達製藥 陳兆祥董事長
藥材好藥才好 深入產地源頭控管
「過去臺灣的中藥材都是向中國藥商購買，所以每次買進來的成分含量都不太一樣。」陳兆祥董事長回憶，當時科達製藥為了更加精進藥品，因而決定深入原料產地，與當地農民合作契作，直接從源頭控管藥材品質。且由於他們是第一家進到中國作源頭管理的藥廠，在當年也得到了經濟部大力支持，甚至成為其他中藥廠的原料供應商。
接著科達進一步打造了全國第一家「安心藥材溯源平台」，讓消費者能夠隨時查閱藥材生產產地、檢驗報告等資訊，更自行研發專利「中藥調劑檢核系統」，建立藥品身分證，精確控管調劑時的藥品種類、劑量與作業時間，配藥的錯誤率可以達到0，在全國各大醫院和醫療中心獲得廣泛應用，避免了取藥時的失誤危害健康，也有效提高中醫院所的服務品質。
科達製藥e化藥局，應用了中藥調劑檢核系統，作為藥品安全把關最佳示範。
從藥材到製程一絲不苟，精心打造一條龍的品質管理機制，層層把關，兼顧安全與效率，讓科達的科學中藥在國內各級醫院中醫部及中醫院市占率高達80%，還進軍歐美等數十個海外市場，創下超過10億年營收。完善優質的品管更陸續獲得國家磐石獎、工業精銳獎、產業科技發展獎，以及第23屆國家品質獎等國家級殊榮。
承襲傳統科技創新 促進臺灣中藥品質接軌國際
來到科達的實驗室，可以發現他們將檢測分為三大項，分別是：基原鑑定、安全檢驗、成分含量。其中他們也特別著重農藥與重金屬殘留等安全檢驗項目，特地斥巨資設置「液相層析串聯質譜儀(LC-MS/MS)」、「感應耦合電漿質譜儀(ICP-MS)」等高階儀器進行更精確的檢測。因為科達相信，「嚴謹是成就品質的唯一途徑。」
除了科學中藥製造，科達也積極整合內外資源，串聯產、官、學、研能量，為了更多元的產品發展，在製造與檢驗方面積極提升自身研發實力，如今已累積11件發明專利與9件新型專利，更有許多研發成果發表於國際期刊，符合SCI(Science Citation Index，科技期刊引用文獻資料庫)的論文多達55篇，其中包含中藥材黃麴毒素汙染以及有毒重金屬汙染的調查，對於維護藥材品質與健康安全卓有成效。
隨著時代變遷，國際上製藥工廠管理制度的標準也逐步提升。在此趨勢下，科達製藥決定全面提升藥廠軟硬體，從設備的確效到人員的訓練，皆由GMP升級到接軌國際的cGMP規範。
政府助力cGMP全面升級 立足臺灣放眼世界
「目前美國、歐洲、澳洲、日本等國都要求中藥製造要符合cGMP或PIC/S GMP，也就是現有最新的規範標準。科達的中藥製劑除了符合臺灣中藥品質規範以外，也符合大概有20多個外銷國的品質規範。」科達製藥副總簡美英說，在這樣的標準下，除了各項設施要完成驗證，針對空調系統、水系統、電腦化系統、製程、清潔方法跟分析方法六大系統也需要進行確效，並且每年都要制定計畫書再驗證，每個生產環節都要制定相應的管理細則，並訓練人員操作，以確保大家都能即時處理製造中可能遇到的情形，降低品控風險。
「cGMP，是比GMP更領先的一個國際生產標準。」陳兆祥則說，比起GMP注重硬體設備，cGMP對於軟體建設更為重視，也就是對人員的操作以及流程管理等制度更加嚴格細緻，與高階設備相輔相成，更能保證藥品生產品質。因此科達為了引進cGMP管理制度，他們在2020年申請「中小企業加速投資行動方案」，並在2021年斥資近16億拆除舊廠、擴建新廠，因應國內外市場對於中藥品質的要求。
科達製藥引進cGMP管理標準，用藥安全與品質保障全面升級。
「智造」概念建構友善工作環境 落實生命關懷與永續經營
科達製藥緊隨世界潮流積極推動升級與轉型，這次籌設新廠，不僅品管升級，他們也運用「智造」的概念設立了全新產線，導入雲端戰情室、製造執行系統MES、智慧倉儲WMS與無人自動搬運等智慧化的營運系統和自動化設備。「這樣的智慧化可以減少人員接觸高溫的鍋爐等設備，也不用再有那麼密集的搬運等勞力消耗，更加保障工安，同時提升生產品質跟效率，對企業跟員工來說，是創造一個雙贏的友善環境。」
同時科達更懷抱著對環境的關懷，用美國LEED黃金級綠建築的標準來打造新廠，落實企業永續經營ESG。「近年來全球氣候的變遷，環境保護變成一個大家最重要的議題。」陳兆祥說，他們在新廠設立了太陽能板發電自用，總發電量可達403,138度，同時設立廢水處理池，並將鍋爐運作產生的散發蒸氣等水資源收集起來回收利用。長此以往，新廠預計每年可節省14,460公噸總用水量、減少205公噸的碳排放量。
科達製藥新廠3D模擬圖
一步一腳印 樹立品質典範持續引領中藥製造科技化與服務化
「我們在做這些，就是一步一腳印。」陳兆祥說，從當初做藥材源頭控管開始，科達就得到經濟部很多支持，這次也特別感謝經濟部中小企業加速投資行動方案的補助，讓科達可以更好地為製藥品質努力。
科達製藥多年來持續進步，其中蘊含的用心與堅持始終如一。帶著當選標竿企業的肯定，科達樹立中醫藥界的優良典範，展現中藥製造的科技化與服務化，持續為人們提供優良藥品，同時創造具備生命關懷價值的服務，讓臺灣中藥的發展更加蓬勃。
（經濟部中小及新創企業署廣告）
